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高效粉碎机urs

作者:十博 发布时间:2020-10-26 10:15 浏览

  编制人设备科 设备管理员 审核人 口服固体制剂 车间 车间主任 生产计划科 生产计划科 科长 批准人 设备科 设备科科长 质量科 质量科科长 宜昌长江药业有限公司高效粉碎机用户需求标准URS 11.3备品配件要求........................................................................................................5 11.4 工厂验收测试FAT 11.5现场验收测试SAT 要求 1.目的制订该文件的目的是定义宜昌长江药业有限公司拟购置的口服固体制剂车间高效粉 碎机的规格和性能要求,在设备的设计、制造、采购、验收和确认等过程中,为用户和供 应商提供依据,也是与选定的设备供应商签订的购买合同的一个主要部分。 2.法规要求 所供应整套设备必须符合下列法规和指南要求: 序号 项目 需求 必需/期望 GMP要求 《药品生产质量管理规范》(2010 年修订) 必需 机械行业制造要求《中国制药机械行业标准》JB/T20040-2009; 必需 自动化控制要求药物生产中自动化系统的验证指南,卷4 必需 安全要求《机械电气安全 机械电气设备》GB5226.1-2008 必需 3.概述 宜昌长江药业有限公司拟购置1 台高效粉碎机,安装于建筑物A05 三楼新建的口服固 体制剂车间。该设备用于口服固体制剂车间各种物料的粉碎。 设备具体的规格/型号由合同制造商根据制药机械GEP(工程设计规范)提出。 4.设备机械部分、系统和部件的要求 序号 需求 必需/期望 设备面板、侧板制造材料为AISI304不锈钢,表面应做不锈钢亚光处理。设备的内外表面应平整、光洁、无清洗盲区,无凹凸不平和划痕等缺陷,所有拐角圆弧过 渡(Ra10mm)或采用不低于135度倒角过渡。 必需 接触物料的非金属部件(密封件等)由制药级(或食品级)的材料制造。不容易破损及破损后不产生脱落性颗粒,而且要易于拆卸和组装。 必需 设备防护罩及需经常拆卸部件宜采用快装联接,便于部件维护操作。必需 设备机械结构、材质、清洁等必须符合GMP相关要求。能耗低、温度低,避免发生物料高温氧化、变质和有效成分的损失和偏析,粉碎腔体密封圈采用镶嵌式, 粉碎过程保证无粉尘溢出。 必需 料斗材料厚度1.5mm。粉碎系统既可采用人工喂料,又可实现真空上料。必需 采用螺杆进料,进料电机变频可调以控制进料速度必需 物料传输管道上应有防堵料的装置或措施,便于清洁。必需 10 粉碎腔体带有夹套可通入冷却水,对腔体进行降温,保证物料不被焦化,夹套保 证密封无泄漏。 必需 11 粉碎机主轴轴承要密封良好,防尘防水,无泄漏,至少运行4000h不更换。 主轴使用的润滑剂为食品级,提供材质证明。 必需 12 粉碎机粉碎刀片安装应有确保螺栓不会掉落的措施,粉碎刀片易拆卸更换,需提 供拆卸刀片配套工具。 必需 宜昌长江药业有限公司高效粉碎机用户需求标准URS 序号需求 必需/期望 13 粉碎电机转速变频可调。 必需 14 粉碎腔体配置在线温度检测探头(出料口位置,检测温度范围:0-100,准确度 等级B级),温度超标后能自动报警(声光报警)停机。 必需 15 筛网根据需方需求配置,要拆卸方便快捷。 必需 16 集粉装置收集合格物料,与出料口连接时采用密闭连接。 必需 17 除尘系统排风接至室外,有防倒灌装置(安装电动止回阀)。过滤装置要用能耐 受各种物料腐蚀和侵蚀的材料制成,易拆卸清洗。 必需 18 设备核心部分推荐使用如下指定品牌: 1、主电机使用SEW; 2、主要承载轴承采用德国NEK 3、主要电气部件采用国际知名品牌如:西门子、三菱、富士、欧姆龙等品牌。 必需 5.安装要求 序号 项目 需求 必需/期望 地面承重供应商应给出设备重量 必需 安装尺寸供应商应提供设备尺寸 必需 安装方式与地面预留出清洁空间,要便于操作和维护。 必需 能源配置供应商应就支持设备/系统操作的所有公用系统提供详细参数 清单(空压、电流量等)。 必需 级洁净区。必需 6.运行要求 序号 项目 需求 必需/期望 生产能力200-400kg/h, 必需 粉碎合格率物料粉碎后细度最细达到150 目,产品合格率95%以上。 必需 运行状态设备运行平稳,振动小、噪声小、故障率小、产尘少。 必需 7.仪表控制要求 序号 需求 必需/期望 设备上所用的仪表均经过检定/校准,提供相关检定/校准证书。必需 所有仪表应易于测试、检定/校准、维护、拆装,符合国家计量标准,且稳定可靠。必需 8.电气自动控制要求 序号 需求 必需/期望 电源:380V,50HZ必需 宜昌长江药业有限公司高效粉碎机用户需求标准URS 序号需求 必需/期望 保护及报警:1、具备断路、短路保护; 2、具备过流、过压欠压、过载、缺相保护; 3、粉碎腔体温度高报警 必需 9.安全、环保要求 序号 需求 必需/期望 设备电气箱,接地可靠,有明显警示标识,尺寸合适,便于维修保养。所有电力系统应配有安全标志。 必需 在停电时,有断电保护,来电要有人为操作机器才能运行。必需 设备有紧急停止控制开关,用于设备出故障时急停用。急停开关易于操作,急停不会造成机器损害。 必需 设备满载运行噪音:距离设备2米处噪音70dB(A)。 必需 粉碎时要有足够的措施确保粉碎腔体不会被打开,一旦误操作,设备自动停机。必需 排风通过直排风机排至室外,出风口无粉尘排出,直排风管出口安装密闭止回阀,防止倒灌。 必需 10.文件资料要求 序号 需求 必需/期望 产品说明书、操作手册、维护手册;电气原理图、接线图; 设备工艺原理图、安装图、管线图。 必需 FAT、SAT文件; DQ、IQ、OQ、PQ 文件。 期望 设备相应的出厂检验合格证;与物料直接接触的所有部件提供材质证明。 必需 元器件的合格证、相关说明书;易损件、备件、专用工具清单。 必需 所有纸质版本的文件同时应该提供电子版本(Word或PDF)。 期望 合同签订前提供功能设计说明书,详细设计技术说明书。必需 11.服务要求 11.1 产品标识要求 序号 需求 必需/期望 产品标识要求:设备供应商提供的本设备上应有铭牌,其铭牌至少包括:设备名称、型号、产品标准号、电源电压频率、电器总功率、制造厂名称、出厂编号及 制造日期等。 必需 所配备的电机(包括传动系统的减速机等)也必须要有铭牌,其铭牌至包括:产品名称、型号、产品标准号、电源电压频率及总功率、制造厂名称、出厂编号及 制造日期等。 必需 宜昌长江药业有限公司高效粉碎机用户需求标准URS 11.2包装运输要求 序号 需求 必需/期望 设备均应带有轮子吊环,以方便吊装和移动就位。必需 包装满足运输和装卸要求,防潮湿、防磕碰、防振动,由于包装不良而造成的任何锈损,卖方承担全部损失和费用。 必需 运输时间包含在供货周期内,供方负责运输,并承担运输费用。必需 设备到货清单必须详列装箱内容物及文件清单。必需 11.3 备品配件要求 序号 需求 必需/期望 卖方应提供设备所需易耗、易损件清单,并终身优惠供应。必需 提供满足两年设备运行需要的易损零部件及零部件库存。必需 卖方应提供一套专用工具。必需 物料收集桶3个(材质304,容积200L); 配送筛网60、120、150目各一个,80、100 目各两个。 必需 凡需方急需的配件,供方采用快件运输方式,如航空特快,中铁快运等,特殊情况时派人直接送到需方。 必需 11.4 工厂验收测试FAT 序号 需求 必需/期望 系统在发货前,用户代表在场的情况下,在供应商的工厂进行检查和FAT测试。 期望 卖方编写设备的FAT文件(设备工厂IQ/OQ 部份)经用户确认后,负责实施。 期望 11.5 现场验收测试SAT 要求 序号 需求 必需/期望 依合约内容条件逐一验收。必需 设备到货拆箱时供应商必须陪同现场人员进行拆箱,如供应商授权我方自行拆箱,拆箱后如发现设备及其附件有任何损坏、缺少,供应商应负全责不得推诿。 必需 设备订购后供应商负责送货至用户厂内,用户厂内搬运、吊装及安装期间供应商至少需派技术人员全程配合需方安装调试,供应商进厂施工需遵守我方施工规则。 必需 零件更换等寄送费用,由供应商负责。必需 设备现场就位完毕,应对该设备进行试车运行,供应商应参加试车全过程并对试车中发现的问题进行现场解决。 必需 在设备就位后,供应商应负责设备调试工作,只有当设备经OQ、PQ确认合格后方 可离开。 必需 试车期限为一个月,如一个月内该设备始终无法达到要求参数或不能产出合格产品时,供应商需无条件免费收回该设备,其运费.装箱费用由供应商负责、退回设 备合同订立的全部款额,并赔偿我方全部款额30%的损失 必需 11.6 培训要求 宜昌长江药业有限公司高效粉碎机用户需求标准URS 序号需求 必需/期望 在设备出厂前需方派人于现场进行设备FAT验收确认,3~5 名需方人员在设备供 应商处接受至少3 天关于安装、检修等方面的培训。 必需 卖方针对设备维护及部件拆卸相关技能,进行切实有效的培训。按照合同中技术服务以及售后服务部分条款,卖方工程师在买方现场就设备操作、维护进行切实 有效的人员培训。 必需 培训内容包括:设备调试安装、原理、熟悉设备性能、掌握公用工程的连接、了解公用工程的消耗、操作过程、清洁方法、常规保养、故障处理。 必需 11.7 保修要求 序号 需求 必需/期望 整机PQ确认合格日起保修12 个月,并终身维护。供方负责提供给需方进行设备 的免费安装调试。 供方应保证在设备出现故障后,且买方提出维修要求后48 小时内,派相关的服务 工程师到达需方的工作现场进行维护。 必需 应长期为买方提供所需求的零部件。必需 名句赏析!!!!! 不限 主题 不限抒情四季山水天气人物人生生活节日动物植物食物 人生若只如初见,何事秋风悲画扇。____纳兰性德《木兰词拟古决绝词柬友》十年生死两茫茫,不思量,自难忘。____苏轼《江城子乙卯正月二十日夜记梦》 只愿君心似我心,定不负相思意。____李之仪《卜算子我住长江头》 玲珑骰子安红豆,入骨相思知不知。____温庭筠《南歌子词二首 新添声杨柳枝词》曾经沧海难为水,除却巫山不是云。____元稹《离思五首其四》 愿得一心人,白头不相离。____卓文君《白头吟》 去年今日此门中,人面桃花相映红。____崔护《题都城南庄》 平生不会相思,才会相思,便害相思。____徐再思《折桂令春情》 入我相思门,知我相思苦。____李白《三五七言 秋风词》山无陵,江水为竭。冬雷震震,夏雨雪。天地合,乃敢与君绝。____佚名《上邪》 人生自是有情痴,此恨不关风与月。____欧阳修《玉楼春尊前拟把归期说》 一往情深深几许?深山夕照深秋雨。____纳兰性德《蝶恋花出塞》 两情若是久长时,又岂在朝朝暮暮。____秦观《鹊桥仙纤云弄巧》 执子之手,与子偕老。____佚名《击鼓》 花自飘零水自流。一种相思,两处闲愁。____李清照《一剪梅红藕香残玉簟秋》 问世间,情为何物,直教生死相许?____元好问《摸鱼儿雁丘词 迈陂塘》一日不见兮,思之如狂。____司马相如《凤求凰 人生如逆旅,我亦是行人。____苏轼《临江仙送钱穆父》宜昌长江药业有限公司高效粉碎机用户需求标准URS 世间无限丹青手,一片伤心画不成。____高蟾《金陵晚望》林花谢了春红,太匆匆。无奈朝来寒雨,晚来风。____李煜《相见欢林花谢了春红》 独立寒秋,湘江北去,橘子洲头。____《沁园春长沙》 身无彩凤双飞翼,心有灵犀一点通。____李商隐《无题昨夜星辰昨夜风》 滚滚长江东逝水,浪花淘尽英雄。____杨慎《临江仙滚滚长江东逝水》 怕相思,已相思,轮到相思没处辞,眉间露一丝。____俞彦《长相思折花枝》 此情可待成追忆?只是当时已惘然。____李商隐《锦瑟》 思悠悠,恨悠悠,恨到归时方始休。____白居易《长相思汴水流》 取次花丛懒回顾,半缘修道半缘君。____元稹《离思五首其四》 若是前生未有缘,待重结、来生愿。____乐婉《卜算子答施》 雨打梨花深闭门,忘了青春,误了青春。____唐寅《一剪梅雨打梨花深闭门》 少年不识愁滋味,爱上层楼。爱上层楼。为赋新词强说愁。____辛弃疾《丑奴儿书博山 自在飞花轻似梦,无边丝雨细如愁。____秦观《浣溪沙漠漠轻寒上小楼》近水楼台先得月,向阳花木易为春。____苏麟《断句》 一骑红尘妃子笑,无人知是荔枝来。____杜牧《过华清宫绝句三首》 抽刀断水水更流,举杯消愁愁更愁。____李白《宣州谢脁楼饯别校书叔云 陪侍御叔华登楼歌》 疏影横斜水清浅,暗香浮动月黄昏。____林逋《山园小梅其一》 人面不知何处去,桃花依旧笑春风。____崔护《题都城南庄》 时光只解催人老,不信多情,长恨离亭,泪滴春衫酒易醒。____晏殊《采桑子时光只解 催人老》 一生大笑能几回,斗酒相逢须醉倒。____岑参《凉州馆中与诸判官夜集》 天涯地角有穷时,只有相思无尽处。____晏殊《玉楼春春恨》 问君能有几多愁?恰似一江春水向东流。____李煜《虞美人春花秋月何时了》 菩提本无树,明镜亦非台。____惠能《菩提偈》溪云初起日沉阁,山雨欲来风满楼。____许浑《咸阳城东楼 西门》春风得意马蹄疾,一日看尽长安花。____孟郊《登科后》 枯藤老树昏鸦,小桥流水人家,古道西风瘦马。____马致远《天净沙秋思》 空山新雨后,天气晚来秋。____王维《山居秋暝》 人到情多情转薄,而今真个悔多情。____纳兰性德《山花子风絮飘残已化萍》 同是天涯沦落人,相逢何必曾相识!____马致远《杂剧江州司马青衫泪》 浮云一别后,流水十年间。____韦应物《淮上喜会梁川故人 名句赏析!!!!!不限 主题不限抒情四季山水天气人物人生生活节日动物植物食物 人生若只如初见,何事秋风悲画扇。____纳兰性德《木兰词拟古决绝词柬友》宜昌长江药业有限公司高效粉碎机用户需求标准URS 十年生死两茫茫,不思量,自难忘。____苏轼《江城子乙卯正月二十日夜记梦》只愿君心似我心,定不负相思意。____李之仪《卜算子我住长江头》 玲珑骰子安红豆,入骨相思知不知。____温庭筠《南歌子词二首 新添声杨柳枝词》曾经沧海难为水,除却巫山不是云。____元稹《离思五首其四》 愿得一心人,白头不相离。____卓文君《白头吟》 去年今日此门中,人面桃花相映红。____崔护《题都城南庄》 平生不会相思,才会相思,便害相思。____徐再思《折桂令春情》 入我相思门,知我相思苦。____李白《三五七言 秋风词》山无陵,江水为竭。冬雷震震,夏雨雪。天地合,乃敢与君绝。____佚名《上邪》 人生自是有情痴,此恨不关风与月。____欧阳修《玉楼春尊前拟把归期说》 一往情深深几许?深山夕照深秋雨。____纳兰性德《蝶恋花出塞》 两情若是久长时,又岂在朝朝暮暮。____秦观《鹊桥仙纤云弄巧》 执子之手,与子偕老。____佚名《击鼓》 花自飘零水自流。一种相思,两处闲愁。____李清照《一剪梅红藕香残玉簟秋》 问世间,情为何物,直教生死相许?____元好问《摸鱼儿雁丘词 迈陂塘》一日不见兮,思之如狂。____司马相如《凤求凰 人生如逆旅,我亦是行人。____苏轼《临江仙送钱穆父》世间无限丹青手,一片伤心画不成。____高蟾《金陵晚望》 林花谢了春红,太匆匆。无奈朝来寒雨,晚来风。____李煜《相见欢林花谢了春红》 独立寒秋,湘江北去,橘子洲头。____《沁园春长沙》 身无彩凤双飞翼,心有灵犀一点通。____李商隐《无题昨夜星辰昨夜风》 滚滚长江东逝水,浪花淘尽英雄。____杨慎《临江仙滚滚长江东逝水》 怕相思,已相思,轮到相思没处辞,眉间露一丝。____俞彦《长相思折花枝》 此情可待成追忆?只是当时已惘然。____李商隐《锦瑟》 思悠悠,恨悠悠,恨到归时方始休。____白居易《长相思汴水流》 取次花丛懒回顾,半缘修道半缘君。____元稹《离思五首其四》 若是前生未有缘,待重结、来生愿。____乐婉《卜算子答施》 雨打梨花深闭门,忘了青春,误了青春。____唐寅《一剪梅雨打梨花深闭门》 少年不识愁滋味,爱上层楼。爱上层楼。为赋新词强说愁。____辛弃疾《丑奴儿书博山 自在飞花轻似梦,无边丝雨细如愁。____秦观《浣溪沙漠漠轻寒上小楼》近水楼台先得月,向阳花木易为春。____苏麟《断句》 一骑红尘妃子笑,无人知是荔枝来。____杜牧《过华清宫绝句三首》 抽刀断水水更流,举杯消愁愁更愁。____李白《宣州谢脁楼饯别校书叔云 疏影横斜水清浅,暗香浮动月黄昏。____林逋《山园小梅其一》人面不知何处去,桃花依旧笑春风。____崔护《题都城南庄》 时光只解催人老,不信多情,长恨离亭,泪滴春衫酒易醒。____晏殊《采桑子时光只解 催人老》 一生大笑能几回,斗酒相逢须醉倒。____岑参《凉州馆中与诸判官夜集》 天涯地角有穷时,只有相思无尽处。____晏殊《玉楼春春恨》 问君能有几多愁?恰似一江春水向东流。____李煜《虞美人春花秋月何时了》 菩提本无树,明镜亦非台。____惠能《菩提偈》溪云初起日沉阁,山雨欲来风满楼。____许浑《咸阳城东楼 西门》宜昌长江药业有限公司高效粉碎机用户需求标准URS 春风得意马蹄疾,一日看尽长安花。____孟郊《登科后》枯藤老树昏鸦,小桥流水人家,古道西风瘦马。____马致远《天净沙秋思》 空山新雨后,天气晚来秋。____王维《山居秋暝》 人到情多情转薄,而今真个悔多情。____纳兰性德《山花子风絮飘残已化萍》 同是天涯沦落人,相逢何必曾相识!____马致远《杂剧江州司马青衫泪》 浮云一别后,流水十年间。____韦应物《淮上喜会梁川故人 论诗三十首其四(53 人评分) 8.7 朝代:金朝 作者:元好问 原文: 一语天然万古新,豪华落尽见真淳。 写翻译写翻译写赏析 写赏析纠错 纠错收藏 收藏评分:很差较差还行推荐力荐 参考翻译 写翻译 写翻译 译文 陶渊明的诗语言平淡、自然天成,摒弃纤丽浮华的敷饰,露出真朴淳厚的美质,令人读 来万古常新。陶渊明自谓自己是上古时代的人,但并未妨碍他仍然是个晋人。 参考赏析 写赏析 写赏析 赏析 这首诗是元好问评晋代诗人陶渊明。出于对当时诗坛雕琢粉饰、矫揉造作诗风的反感, 元好问评论晋代诗人陶渊明时前两句说:“一语天然万古新,豪华落尽见真淳。”元好 问崇尚陶渊明诗歌自然天成而无人工痕迹,清新真淳而无雕琢之弊。陶渊明的诗句自然 质朴不假修饰,剥尽铅华腻粉,独见真率之情志,具有真淳隽永、万古常新的永恒 作者介绍 元好问 元好问 元好问,字裕之,号遗山,太原秀容(今山西忻州)人;系出北魏鲜卑族拓跋氏, 元好问过继叔父元格;七岁能诗,十四岁从学郝天挺,六载而业成;兴定五年(1221)进 士,不就选;正大元年(1224 ),中博学宏词科,授儒林郎,充国史院编修,历镇平、 南阳、内乡县令。八年(1231)秋,受诏入都,除尚书省掾、左司都事,转员外郎;金亡 不仕,元宪宗七年卒于获鹿寓舍;工诗文,在金元之际颇负重望;诗词风格沉郁,并多 伤时感事之作。其《论诗》绝句三十首在中国文学批评史上颇有地位;作有《遗山集》又 名《遗山先生文集》,编有《中州集》。...


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